İnsan Kobayları Üzerindeki Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler
Dünya Tıp Birliği nin 18. genel heyetinde Helsinki, Finlandiya, Haziran 1964 benimsenmiş, 29. Tokyo, Japonya, Ekim 1975, 35. Venedik, İtalya, Ekim 1983, 41. Hong Kong, Eylül 1989, 48. Somerset West, Güney Afrika Cumhuriyeti, Ekim 1996, 52. Edinburgh, İskoçya, Ekim 2000 genel heyetlerinde geliştirilmiş ve Washington 2002 genel heyetinde 29. Maddeye açıklama anekdotu ilave edilmiştir.
1. Dünya Tıp Birliği, insan kobaylarının yer aldığı tıbbi araştırmalarda görev alan hekim ve değişik şahıslara rehberlik edecek etik ilkeler olarak Helsinki Bildirgesi ni geliştirmiştir. İnsan kobaylarını kapsayan araştırmalara insandan elde edilen kime ait olduğunu belli olan materyal ya da bilgiler de dahildir.
2. Hekimin ödevi insan sıhhatini gözetmek ve geliştirmektir. Hekimin balaka ve vicdanı bu görevin yerine getirilmesine adanmıştır.
3. Dünya Tıp Birliği nin Cenevre Bildirgesi Hastamın sıhhati benim ilk önceliğimdir tümcesiyle hekimi bağlar ve Beynelmilel Tıp Etiği Kodu Hastanın fiziksel ve mental şartlarını zayıflatabilecek tesirlere sahip tıbbi hizmetleri verirken, hekimin sadece hastanın çıkarına göre davranması gerektiğini duyurur.
4. Tıbbi ilerlemeler, en nihayetinde kısmen insanlar üzerindeki deneylere sabreden araştırmaları temel almaktadır.
5. İnsanlar üzerindeki tıbbi araştırmalarda insan kobaylarının sıhhati, bilim ve cemiyetin çıkarından evvel gelmelidir.
6. İnsan kobayları üzerindeki tıbbi araştırmaların biltihapçı emeli profilaktik, diagnostik ve terapötik operasyonları geliştirmenin yanında hastalıkların etiyoloji ve patogenezini kavramaktır. İspatlanmış en iyi profilaktik, diagnostik ve terapötik yöntemler bile faallik, faydalılık, erişilebilirlik ve nitelik açısından araştırmalara devamlı olarak tabi yakalanmalıdır.
7. Aktüel tıp uygulamaları ve tıbbi araştırmalardaki profilaktik, diagnostik ve terapötik harekâtların pek çoğu külfet ve tehlikeler kapsamaktadır.
8. Bir tıbbi araştırma, insana saygıyı teşvik eden, onun haklarını ve sıhhatini gözeten etik standartlara tabidir. Bazı araştırma grupları istismara sarihtir ve özel korunmaya gereksinimleri vardır. Ekonomik ya da tıbbi doğrultuda dezavantajlı olanların özel gereksinimleri göz önünde bulundurulmalıdır. Keza, kendi başlarına onam ya da ret veremeyenlere; baskı altında onam verme gidişatındakilere; araştırmadan şahsi olarak bereket görmeyeceklere; aynı anda rehabilitasyon ve araştırmaya tabi yakalanacak olanlara özel dikkat gerekir.
9. Analistler, kendi ülkelerindeki insanlar üzerindeki araştırmalar için geçerli etik, yasa ve tertip etmelerin yanısıra uygulanabilen beynelmilel kaidelerden de haberdar olmalıdırlar. İnsan kobaylarının korunması için bu bildirgede ileri sürülenlerin hiçbir milli etik, yasa ya da tertip etme tarafından ortadan kaldırılmasına ya da zayıflatılmasına izin verilmemesi gerekir.
TÜM TIBBİ ARAŞTIRMALARDA TEMEL İLKELER
10. Tıbbi araştırmalarda insan kobaylarının hayatını, sıhhatini, mahremiyetini ve şerefini gözetmek hekimin ödevidir.
11. İnsan kobayları üzerindeki tıbbi araştırmalar genel bilimsel prensiplere uygun olmalı; bilimsel literatürün ve değişik alakalı balaka kaynaklarının bütün olarak bilinmesi ile yeterli laboratuvar ve uygun olduğunda hayvan deneylerine direnmelidir.
12. Etrafı etkileyebilecek araştırmaların yürütülmesinde yeterince dikkatli olunmalı ve araştırma için kullanılacak hayvanların sıhhatine saygı gösterilmesidir.
13. İnsan kobayları üzerindeki her deneysel prosedürün tasarımı ve çalışmanın nasıl uygulanacağı deney protokolünde sarih bir biçimde yönteme edilmesi gerekir. Bu protokol değerlendirme, yorum, rehberlik ve uygun bulduğunda onay vermek için özel olarak soyulmuş; analistten, sponsordan ya da istenmeyen başka tesirlerden uzak bir etik tahlil heyetine sunulmalıdır. Bu bağımsız heyet araştırma deneylerinin yapıldığı ülkenin yasa ve tertip etmeleri ile geçim halinde olmalıdır. Heyet, sürdürülmekte olan sınamaları izleme hakkına sahiptir. Analistler, izlemedeki balakaları, özellikle ciddi negatif büyümeleri bu heyete bildirmekle mükelleftirler. Tahlilcinin aynı zamanda tahlil için mali kaynakları, sponsorları, bağlı olduğu müessese ile değişik sağlanan çıkarların ve kobayları teşvikle alakalı balakaları de heyete sunması gerekir.
14. Araştırma protokolünde, her zaman, alakalı görünen etik ifadelerin açıklanması ve bu bildirgede dile getirilen prensiplere geçimli olunduğunun belirtilmesi gerekir.
15. İnsan kobayları üzerindeki tıbbi araştırmalar sadece, bilimsel nitelikli şahıslar ile muayenehane doğrultusundan yeterliliği bütün tıbbi bir personelin himayesinde yürütülmelidir. İnsan kobaylarına karşı mesullük her zaman tıbben nitelikli personelde olmalı ve asla, onam vermiş olsa bile araştırma kobayına bırakılmamalıdır.
16. İnsanlar üzerindeki her tıbbi araştırma projesinin tehlike ve rahatsızlık ile kobay ya da öbürleri için hipotez edilen tehlike ve bereketlerin dikkatle karşılaştırılması yapılmalıdır. Bu, sıhhatli gönüllülerin tıbbi araştırmalara katılımını yasaklamaz. Tüm çalışma dizaynının herkese sarih olması gerekir.
17. Hekimler, tehlikelerin yeterince değerlendirildiğinden ve tatmin edici bir biçimde baş edilebileceğinden emin olmadıkça insan kobayları üzerindeki araştırma projelerin katılmaktan sakınmalıdırlar. Hekimler, tespit etilen tehlikelerin faydadan daha fazla olduğunda ya da pozitif ve faydalı neticelere ait kesin delillerin varlığında araştırmayı sona erdirmelidirler.
18. İnsan kobayları üzerindeki araştırma projeleri, sadece, amaçlanan verimin kobayda yaratacağı tehlike ve rahatsızlıklardan ağır basacağı zaman hakikatleştirilmelidir. Bu vaziyet, kobayların sıhhatli gönüllüler olduğunda özellikle ehemmiyetlidir.
19. Tıbbi araştırma, sadece, araştırmanın uygulandığı grubun araştırma neticelerinden bereket göreceğine ait makul bir ihtimal varsa haklı bir sebebe sahiptir.
20. Kobaylar, araştırma projesine gönüllü ve aydınlatılmış bilgilendirilmiş olarak katılmalıdırlar.
21. Araştırmaki kobayın, parasal-manevi bütünlüğünün korunması hakkına her zaman saygı gösterilmelidir. Kobayın mahremiyetine saygı, hasta balakalarının saklılığı, çalışmanın kobayın fiziki ve mental bütünlüğü ile karakterine tesirini en aza indirmek için her türlü önlemin alınması gerekir.
22. İnsanlar üzerindeki bir araştırmada, her potansiyel kobay emelleri, yöntemleri, fon kaynakları, mümkün çıkar çatışmaları, tahlilcinin müessesesel ilişkileri, bilave edilen verimler, çalışmanın tehlikeleri ve vereceği rahatsızlıklar hakkında yeterince bilgilendirilmiş olmalıdır. Kobay, çalışmaya katılmama ya da hiçbir yaptırıma maruz kalmadan, rastgele bir zamanda, katılım onamını geri sürükleme hakkına sahip olduğu mevzusunda bilgilendirilmelidir. Kobay bu balakaları kavradıktan sonra hekimin, tercihan yazılı olarak, kobayın, istemiyle verilmiş aydınlatılmış onamını informed consent alması gerekir. Şayet, onam yazılı alınamaz ise yazılı olmayan onam şahit huzurunda resmi olarak kayda geçirilmelidir.
23. Araştırma projesi için aydınlatılmış onam alınırken, hekim, kendisiyle kobayın bağımlılık yaratan ilişkide olup olmadığı ya da baskı altında onam verip vermediği mevzusunda özellikle dikkatli olmalıdır. Böyle bir vaziyet mevzubahisi olduğunda, aydınlatılmış onam araştırmada yer almayan ve tamamen bu mevzunun dışında olan, mevzu hakkında iyi bilgilendirilmiş bir hekim tarafından alınmalıdır.
24. Legal olarak eksik incompetent, fiziksel ya da mental olarak onam vermekten yoksun ya da reşit olmayan ufak araştırma kobayları için analist, aydınlatılmış onamı kanunun öngördüğü güzergahta legal temsilciden almalıdır. Bu gruplar araştırmaya, ancak, araştırma temsil edilen popülasyonun sıhhatini gözetmek için gerekiyorsa ve bu araştırma bunlar yerine legal olarak yetkili şahıslar üzerinde yapılamıyorsa dahil edilebilirler.
25. Legal olarak eksik incompetent kabul edilen bir kobay, misalin reşit olmayan bir çocuk araştırmaya katılmaya onaylama assent verebilir ise analist legal temsilcinin onamına ek olarak ondan da onaylama da almalıdır.
26. Vekil ya da ön onam dahil olmak üzere, aydınlatılmış onam almanın olası olmadığı, şahıslar üzerindeki araştırma sadece aydınlatılmış onam almayı yasaklayan fiziksel/mental şartlar araştırma grubunun kaçınılmaz özelliği ise yapılmalıdır. Araştırma kobaylarının aydınlatılmış onam verememelerinin özel sebebi etik heyetin onayı ve değerlendirmesi için deney protokolünde belirtilmelidir. Protokol, araştırmada kalmaya ait onamının en kısa müddette şahıstan ya da legal temsilciden alınacağını belirtmelidir.
27. Hem yazarların hem de yayımcıların etik mükelleflikleri bulunmaktadır. Araştırma neticelerinin yayımlanmasında analistler neticelerin doğruluğunu koruma mecburiyetindedirler. Olumsuz neticeler de yayımlanmalı ya da rastgele bir biçimde ulusa duyurulmalıdır. Fon kaynakları, müessesesel bağlantılar ve mümkün çıkar çatışmaları yayında bildirilmelidir. Bu bildirgede yer alan prensiplere uymayan deney bildirileri yayına kabul edilmemelidir.
TIBBİ BAKIMLA BİRLEŞİK TIBBİ ARAŞTIRMALARA AİT EK İLKELER
28. Hekim, araştırmayı ancak potansiyel profilaktik, diagnostik ve terapötik kıymetleri doğrultusundan haklı bulunabildiği miktarda tıbbi araştırmayı tıbbi bakımla birleştirebilir. Tıbbi araştırma, tıbbi bakımla birleştiği zaman araştırma kobayı olan hastayı gözetmek için ek standartlar uygulanmalıdır.
29. Yeni yöntemin bereketleri, tehlikeleri, rahatsızlıklar ve tesirlerinin kullanılmakta olan en iyi profilaktik, diagnostik ve terapötik yöntemler karşılaştırarak sınanması gerekir. Bu, ispatlanmış profilaktik, diagnostik ya da terapötik yöntemlerin bulunmadığı çalışmalarda plasebo kullanımını ya da rehabilitasyonsuz bırakmayı dışlamamaktadır. Bkz. dipnot
30. Çalışmanın sonunda çalışmaya katılan her hastaya çalışma ile saptanmış, ispatlanmış en iyi profilaktik, diagnostik ve terapötik yöntemden yararlanabilmesi garanti edilmelidir.
31. Hekim, tıbbi bakımın hangi istikametlerinin araştırma ile alakalı olduğu mevzusunda hastayı bütün olarak bilgilendirmelidir. Hastanın, bir çalışmaya katılmayı yalanlaması asla hekim-hasta ilişkisini etkilememelidir.
32. Bir hastanın rehabilitasyonunda ispatlanmış profilaktik, diagnostik ve terapötik yöntemler mevcut değil ya da faal değilse; kendi kanıyı hayat kurtarma, sıhhati düzenleme ya da acıyı rahatlatma biçiminde ise hastadan aydınlatılmış onam alarak, ispatlanmamış ya da yeni bir profilaktik, diagnostik ve terapötik tedbirleri kullanma mevzusunda hekim serbest olmalıdır. Olası olduğunda, bu tedbirlerin, güvenlik ve faalliğini değerlendirmek için planlanmış araştırmanın nesnesi yapılması gerekir. Bütün hadiselerde, yeni balakalar kayıt edilmeli uygun olduğunda yayımlanmalıdır. Bu bildirgenin alakalı değişik rehber-kaidelerine uyulmalıdır.
Dipnot:
DÜNYA TIP BİRLİĞİ HELSİNKİ BİLDİRGESİ 29. MADDESİNİN
AÇIKLAMA ANEKDOTU
Dünya Tıp Birliği bu vesile ile plasebo-hakimiyetli sınamaların kullanımında ileri düzey bakım yapılması ve genel olarak bu yöntem ispatlanmış mevcut rehabilitasyonun bulunmadığında kullanılmasını tekerrür teyit etmektedir. Bununla beraber, ispatlanmış bir rehabilitasyon mevcut olsa bile plasebo-hakimiyetli sınamalar alttaki şartlarda etik güzergahtan kabul edilebilir:
– Bir profilaktik, diagnostik ya da terapötik yöntemin, eminliği ve aktifliliğini belirlemek için gerekli, lüzumlu ve bilimsel olarak doğru metodolojik sebeplerle kullanımında; ya da
– Profilaktik, diagnostik ya da terapötik yöntem, çok ehemmiyetli olmayan ve plasebo alan hastanın ciddi ek bir tehlikeye ya da dönüşü olmayan bir hasara uğratmadığı vaziyetlerde incelenmelidir.
Helsinki Bildirgesi nin bütün değişik şartlarına, özellikle uygun etik ve bilimsel tahliller için, bağlı kalınmalıdır.
